費森尤斯 P2 dry（貨號 5008031，0.6㎡干式聚砜膜血漿分離器），國械注進 20173101861 三類無菌耗材，全項符合國內(nèi)強制行業(yè)標準 + 歐盟 CE+ISO 國際體系，是人工肝、PE 血漿置換、DFPP 雙重濾過合規(guī)標配耗材。

一、國內(nèi)強制執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)標準

1、強制主標準：YY 0465-2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》（2020.6.1 實施，全條款強制執(zhí)行）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

P2 dry 產(chǎn)品注冊、出廠檢驗、醫(yī)院入庫驗收全部對標本國標，硬性管控 5 大技術指標：

膜分離性能：全血細胞截留率≥99%，紅細胞不漏膜溶血，血漿側血紅蛋白限值合規(guī)；IgG、脂蛋白等大分子物質篩分系數(shù)符合國標限定，適配≤200 萬 Da 物質通透參數(shù)；

機械耐壓標準：殼體、中空纖維耐壓≥1.5 倍臨床最高跨膜壓（100mmHg），長時間 DFPP 治療無破膜、漏血；

生物安全限值：細菌內(nèi)毒素＜0.25EU/mL，無細胞毒性、致敏性，原材料聚砜材料通過國標生物學檢測；

滅菌規(guī)范：原廠 121℃蒸汽干式滅菌，無甘油浸泡液，干式包裝合規(guī)國標無菌貯存要求；

體外容積管控：預充容積 70mL 符合國標低血容限值，適配危重、低體重患者臨床使用。

2、配套輔助執(zhí)行國標 / 規(guī)范

GB/T 16886（等同 ISO10993）醫(yī)療器械生物學評價系列：血液相容性、細胞毒性、皮內(nèi)刺激全項檢測達標，三類耗材強制準入門檻；

NMPA《血漿分離器及血漿成分分離器注冊審查指導原則（2026 征求版）》：進口三類耗材注冊審評依據(jù)，產(chǎn)品規(guī)格、臨床適應癥、DFPP 聯(lián)用性能通過藥監(jiān)局技術核查；

YY 0053-2016 血液凈化濾器通用規(guī)范：體外循環(huán)管路適配、流體阻力、密封性符合血液凈化耗材通用質控標準全國標準信息公共服務平臺；

《醫(yī)療器械無菌包裝、標識 GB/T 標準》：單支獨立紙盒包裝、中英文標簽、有效期標注、儲運條件合規(guī)國內(nèi)藥監(jiān)包裝法規(guī)。

二、國際原廠生產(chǎn)標準

1、ISO 國際核心標準

ISO 8637-3:2024《體外血液凈化系統(tǒng) - 第 3 部分血漿過濾器》：歐盟、全球血液凈化耗材通用標準，管控濾過速率、蛋白篩分、溶血指標、接口尺寸，P2 dry 雙層zhuan利膜按此標準量產(chǎn)；

ISO 10993 全系列生物相容性標準：歐洲醫(yī)療器械生物安全準入，原廠原材料逐批次生物試驗；

2、歐盟 CE MDD/IVD 認證標準

德國原廠擁有 CE 認證，生產(chǎn)車間遵循歐盟醫(yī)療器械 GMP 生產(chǎn)規(guī)范，出廠逐支水壓檢漏、膜性能抽檢，進口報關附原廠 COA 批次質檢報告。

三、干式機型專屬行業(yè)質控標準

干式無保存液規(guī)范：取消甘油浸漬工藝，符合國內(nèi)衛(wèi)健委《人工肝耗材干式包裝指導要求》，杜絕保存液入血過敏風險；

預沖適配標準：干式開箱即用，預沖用量、預沖時間符合三甲醫(yī)院 SOP 院感耗材使用規(guī)范；

倉儲保質期標準：常溫 5 年有效期，遵循 YY0465-2019 貯存穩(wěn)定性檢測標準。

四、臨床使用行業(yè)指南規(guī)范

《人工肝支持系統(tǒng)治療指南》：重型肝衰竭 PE 置換、DPMAS+PE 聯(lián)用推薦耗材，滿足指南耗材性能標準；

《血漿置換臨床技術操作規(guī)范》：DFPP 雙重濾過一級分離器選型標準，P2 dry 為指南優(yōu)選 0.6㎡成人規(guī)格；

ICU 重癥、自身免疫病血漿置換行業(yè)共識：吉蘭巴雷、重癥 SLE、高脂胰腺炎血漿凈化耗材準入標準。